醫藥行業(ye)清(qing)潔驗(yan)證(zheng)用黑光(guang)燈問題解答(da)

    1.想問一下清潔驗證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎？如果不行，原因是什么呢，如果必須要用黑光燈，是不是功率越大越好呢？

    清潔驗證所使用的黑(hei)光燈(deng)不(bu)能用普通紫(zi)光燈(deng)代替，因普通紫(zi)光燈(deng)為400nm的波長(chang)，而核黃素對365nm的黑(hei)光才有反(fan)應，所以，必須用365nm的(de)黑光燈，推薦(jian)使用LUYOR-3130,因LUYOR-3130的(de)波(bo)長為360-370nm，主(zhu)峰為365nm，適合核(he)黃素檢查。黑(hei)光燈的效果和功率沒有直(zhi)接關系，要看(kan)黑(hei)光燈的紫外(wai)輸出功率，而不是看(kan)紫外(wai)線燈的電功率，LUYOR-3130黑(hei)光燈的電功率僅(jin)為5w，但(dan)紫(zi)外線輸出強度高達(da)20000uw/cm2，為100w高壓汞(gong)燈式的(de)黑光燈的(de)紫外(wai)線(xian)強度四倍還要多。

2.黑光燈清(qing)潔驗證的(de)步驟是什么？

    把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥；按照預定(ding)的SOP啟動CIP進行清(qing)洗； 干燥；采用LUYOR-3130黑光燈檢查；合格標準：無核黃素殘留，在LUYOR-3130黑光(guang)燈檢查下(xia)無(wu)熒光(guang)。

3.黑光燈為(wei)什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈？

    因(yin)制藥廠的(de)反應釜大小不一，檢查時如果(guo)用的(de)100w的高壓汞(gong)燈去(qu)檢查，不方便，要拖一條220v的電(dian)源線，LUYOR-3130手電筒式的(de)黑光(guang)燈(deng)小巧，能夠輕松裝(zhuang)在上衣口袋，為反應(ying)釜的(de)檢查帶來了大方便(bian)。

4.做核黃(huang)素清潔驗證，用多大波長(chang)的紫外燈檢殘(can)留？

    核黃素(su)對(dui)365nm的(de)紫外(wai)線敏(min)感，用高強度的(de)365nm的黑光燈能夠激發(fa)出核(he)(he)黃(huang)(huang)素的強烈的黃(huang)(huang)綠色熒光。所以做(zuo)核(he)(he)黃(huang)(huang)素清潔驗證，一定要采購365nm的(de)黑(hei)光(guang)燈(deng)，但不是所有的(de)黑(hei)光(guang)燈(deng)都行，因黑(hei)光(guang)燈(deng)不同(tong)，發出的(de)紫外線功(gong)率(lv)不一樣，建議一定要采購高強度的(de)手電筒的(de)黑(hei)光(guang)燈(deng)。

5.清洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？

    核黃(huang)素濃度沒(mei)有標準，有人認(ren)為0.1-0.3g/L，但(dan)我認為(wei)用(yong)實驗(yan)而(er)定，與你(ni)黑光燈發生紫外光波有關。建議你(ni)用(yong)試(shi)片(pian)確(que)定濃(nong)度。即用(yong)所配濃(nong)度能被你(ni)所購黑光燈檢(jian)出(chu)為(wei)準，有一(yi)點是要干燥后(hou)再測(ce)。

6.我(wo)現在做噴(pen)淋(lin)球(qiu)噴(pen)淋(lin)效果驗(yan)證，查(cha)到的驗(yan)證方法是用核黃素做噴(pen)淋(lin)覆蓋率，濃(nong)度(du)0.1——0.2%，這樣做(zuo)有(you)(you)什么(me)(me)依據(ju)嗎(ma)，比如驗(yan)證(zheng)指(zhi)南什么(me)(me)的(de)？還有(you)(you)就是我做(zuo)噴(pen)淋效(xiao)果(guo)驗(yan)證(zheng)除了覆蓋率還用(yong)不用(yong)做(zuo)其他(ta)方(fang)面了？

    關于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃度配制是沒有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發亮就可；核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進行常規的清洗驗證。

7.LUYOR-3130黑(hei)光燈(deng)是(shi)哪里生產的?在哪(na)里可以買到(dao)？

    LUYOR-3130黑(hei)光燈為路(lu)陽儀器公司生產，目前LUYOR-3130黑光燈在(zai)制藥廠有數(shu)千(qian)臺在(zai)使用，路(lu)陽儀(yi)器為了方便為中國(guo)地區(qu)客戶服(fu)務，在(zai)中國(guo)投資成立了上海公司，中國(guo)區(qu)域(yu)的免費為：4006-254-365。

8.都有哪(na)些(xie)制藥廠(chang)買(mai)過LUYOR-3130黑光(guang)燈？

LUYOR-3130黑(hei)光(guang)燈(deng)每月(yue)都(dou)有數百臺銷(xiao)售，在制藥行業有很多公(gong)司每次都(dou)會采購數臺。LUYOR-3130黑光燈進(jin)入中國市場以來，目前已(yi)經服務數百家中國制藥企業。

以下僅列舉幾家代表企業：

國外制(zhi)藥(yao)企(qi)業：

輝瑞

默克（Merck）

葛蘭(lan)素史(shi)克(ke)（Glaox smithkline）

強生（Johnson&Johnson）

諾華（Novartis Pharma Ltd）

阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）

羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）

百時美施貴(gui)寶（Bristol-Myers Squibb）

禮來（ Eli Lilly）

雅培（Abbott Laboratories Ltd）

國內制藥企(qi)業：

上海(hai)醫(yi)藥（集團）有限公司

廣(guang)州(zhou)醫藥集團有限公司

天津市醫藥集團有限公司

山(shan)東(dong)東(dong)阿阿膠集團(tuan)有限責任(ren)公司

哈(ha)藥集團有(you)限公(gong)司

華北(bei)制藥集團有限責任(ren)公司

江(jiang)(jiang)蘇(su)揚子江(jiang)(jiang)藥業集(ji)團公(gong)司

新華魯(lu)抗藥業集團有(you)限公司

杭州(zhou)華東醫(yi)藥集團有限公司(si)

石(shi)家莊制藥集團有限(xian)公司

西安楊森制藥(yao)有(you)限(xian)公司

上海雷允上藥業有限公司