清(qing)潔驗證用黑光燈問題解答

1.想問一(yi)下(xia)清(qing)潔驗證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎？如果(guo)不行，原因是什么(me)呢，如果(guo)必(bi)須要(yao)用黑光燈，是不是功(gong)率越大越好呢？

清潔(jie)驗證所使(shi)用的(de)黑光燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長(chang)，而核(he)黃素對365nm的黑光才有反應，所以，必須用365nm的(de)黑光燈，推薦(jian)使用LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波長為(wei)360-370nm，主峰為365nm，適(shi)合(he)核黃素檢(jian)查。黑(hei)光燈的(de)(de)效果和功(gong)率(lv)(lv)沒有直接關系，要(yao)看(kan)(kan)黑(hei)光燈的(de)(de)紫外(wai)輸(shu)出功(gong)率(lv)(lv)，而不是看(kan)(kan)紫外(wai)線燈的(de)(de)電(dian)功(gong)率(lv)(lv)，LUYOR-3130黑光燈的(de)電功率僅(jin)為5w，但紫外線(xian)輸出強度高達(da)20000uw/cm2，為100w高壓(ya)汞燈式的黑光燈的紫外線強度四倍(bei)還要多。

2.黑光(guang)燈清潔驗證的(de)步驟是什么？

把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥；

按照預定的SOP啟(qi)動CIP進(jin)行清(qing)洗； 干燥；

采(cai)用LUYOR-3130黑光燈檢查(cha)；

合格(ge)標準：無核黃素殘留，在LUYOR-3130黑(hei)光燈檢查下無熒(ying)光。

3.黑光燈(deng)為(wei)什么(me)選(xuan)用LUYOR-3130手電(dian)筒式(shi)的黑(hei)光燈？

因制藥廠的反應(ying)釜大小不一，檢查時如果用的100w的高壓汞燈去檢(jian)查，不方便，要(yao)拖一條220v的電源線，LUYOR-3130手電筒式的(de)黑光燈(deng)小(xiao)巧，能夠輕松裝在上衣口袋，為反應釜的(de)檢查帶來了大(da)方便(bian)。

4.做核黃素清(qing)潔驗證，用多大波長的紫外燈檢(jian)殘留？

核(he)黃素對365nm的(de)紫(zi)外線敏感，用高強度的(de)365nm的(de)黑光(guang)燈能(neng)夠激(ji)發出核黃(huang)(huang)素(su)的(de)強烈(lie)的(de)黃(huang)(huang)綠色熒光(guang)。所(suo)以做核黃(huang)(huang)素(su)清潔(jie)驗證，一定要采購365nm的黑(hei)(hei)光燈，但(dan)不(bu)是所有的黑(hei)(hei)光燈都(dou)行，因黑(hei)(hei)光燈不(bu)同，發出的紫外線功(gong)率不(bu)一(yi)樣(yang)，建(jian)議一(yi)定(ding)要(yao)采購高強度的手電筒的黑(hei)(hei)光燈。

5.清(qing)洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？

核黃素濃度沒有標準，有人(ren)認為0.1-0.3g/L，但我認為用(yong)實驗而定，與你(ni)黑光(guang)燈發生紫外(wai)光(guang)波有關。建(jian)議你(ni)用(yong)試片確定濃度。即用(yong)所配濃度能被你(ni)所購黑光(guang)燈檢(jian)出(chu)為準，有一點是(shi)要干燥后再測。

6.我現在(zai)做(zuo)噴(pen)淋球噴(pen)淋效果驗證，查到的驗證方法(fa)是用核黃素做(zuo)噴(pen)淋覆(fu)蓋(gai)率，濃(nong)度0.1——0.2%，這樣做有什么依據嗎，比如驗證指南什么的？還有就是我(wo)做噴淋(lin)效(xiao)果驗證除了(le)覆蓋率還用不用做其他(ta)方(fang)面了(le)？

關于覆蓋(gai)率檢(jian)測(ce)時，核黃霉素(su)濃(nong)度(du)配(pei)制(zhi)是(shi)沒(mei)有法(fa)規依據可參考的。濃(nong)度(du)配(pei)制(zhi)與母材表面有關，只要你配(pei)制(zhi)好濃(nong)度(du)涂(tu)在母材干燥后能在黑光燈下(xia)發亮就可。2核(he)黃霉素(su)只是噴(pen)淋覆蓋率(lv)檢查(cha)，仍需(xu)進行常規的(de)清(qing)洗驗(yan)證(zheng)。

7.LUYOR-3130黑光燈是哪里生產的?在(zai)哪里可以買到？

LUYOR-3130黑光燈(deng)為路陽(yang)儀(yi)器公(gong)司生產，目前LUYOR-3130黑光燈在(zai)制藥廠有數(shu)千臺在(zai)使用，路(lu)陽儀器為了方便為中國地(di)區客戶(hu)服務，在(zai)中國投資成立了上(shang)海公(gong)司，中國區域(yu)的免費(fei)為：4006-254-365。

8.都有哪些制藥廠(chang)買(mai)過LUYOR-3130黑光燈？

LUYOR-3130黑光(guang)燈每(mei)(mei)月都有數百臺銷售，在(zai)制藥(yao)行業有很多公司每(mei)(mei)次都會采購(gou)數臺。LUYOR-3130黑(hei)光燈(deng)進入中(zhong)國(guo)市場以(yi)來，目前(qian)已(yi)經服務數百家(jia)中(zhong)國(guo)制藥(yao)企(qi)業(ye)。一下僅列(lie)舉幾家(jia)代(dai)表(biao)企(qi)業(ye)：

國外制(zhi)藥企業：

輝瑞

默克（Merck）

葛(ge)蘭素史克（Glaox smithkline）

強生（Johnson&Johnson）

諾華(hua)（Novartis Pharma Ltd）

阿斯(si)利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）

羅(luo)氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）

百時美施貴寶(bao)（Bristol-Myers Squibb）

禮來（ Eli Lilly）

雅培（Abbott Laboratories Ltd）

國內制藥企業：

上(shang)海醫藥（集團）有限(xian)公司

廣(guang)州醫藥集團(tuan)有限(xian)公(gong)司

天津市醫(yi)藥集團有限公(gong)司

山(shan)東(dong)東(dong)阿(a)阿(a)膠集團有限責任公司

哈藥集團有(you)限公司

華北(bei)制藥集團有限(xian)責任公司

江(jiang)蘇揚子(zi)江(jiang)藥業集團公(gong)司

新華魯抗藥業集團有限公司

杭州華東醫藥集團(tuan)有(you)限公(gong)司(si)

石(shi)家(jia)莊制藥集團有限公司

西安楊森制藥有限公司

上海(hai)雷允上藥業有限公司